Ohjelma:

Ilmoittautuminen – Kahvi/tee/mehu

Seminaarin avaus ja päivän ohjelman läpikäynti
Terhi Kajaste, Toiminnanjohtaja, Terveysteknologian Liitto ry - FiHTA

Suomalaisten laite- ja ohjelmistovalmistajien näkökulma
* Miksi ja miten uusiin vaatimuksiin kannattaa varautua jo hyvissä ajoin - tulevaa ennakoiden
* Miten suhtautua tulkintahaasteisiin
* Voimmeko vaikuttaa, kuunnellaanko teollisuutta
Terhi Kajaste, Toiminnanjohtaja, Terveysteknologian Liitto ry - FiHTA

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/1994) korvataan uudella lailla
* Direktiivin 2007/47/EY täytäntöönpano Suomessa
* Mitä asioita tulossa oleva uusi laki muuttaa 21.3.2010 alkaen
Pekka Järvinen, Johtaja, Sosiaali- ja terveysministeriö

Lakiehdotuksen sisältö verrattuna voimassa olevaan lainsäädäntöön ja direktiiviin
* Laki 1505/1994 korvataan uudella - Oleellisimmat muutokset ja niiden merkitys alan toimijoille
* Lakiehdotuksen sisältö verratuna direktiivin 2007/47/EY sisältöön
Timo Lehtonen, Toimitusjohtaja, Conforman Oy

Tauko
Kahvi/tee/mehu

Direktiivin 2007/47/EY (medical devices) sisältö ja merkitys alan eri toimijoille
* Mitä direktiivi sisältää ja mitä muutokset merkitsevät käytännössä
* Eri EY-jäsenmaiden kansallisen lainsäädännön erityispiirteitä
* Mitä valmistajien ja maahantuojien tulee tehdä ennen 21.3.2010 ja mitä sen jälkeen
Mika Reinikainen, Toimitusjohtaja, Abnovo Ltd. (Englanti)

Laiteluokittelu, raja-alueet, tulkintaohjeet, MEDDEV-oppaat - mitä uutta on tulossa
* Uusi laiteluokittelu-opas on työn alla
* Borderline issue - miksi ja mitä
* Medical device, joka on kone (direktiivi 2006/42/EY) tai henkilösuojain (direktiivi 89/686/ETY)
* MDD:n aihepiirin tulkinta-ohjeet ja oppaat - miksi ja mitä
* New Approach, MDD-direktiiviuudistus (recast), electronic instructions for use
Mika Reinikainen, Toimitusjohtaja, Abnovo Ltd. (Englanti)

Ohjelmistojen vaatimukset, ohjelmistokehityksen hyvät käytännöt ja riskienhallinta
Hannele Toroi, Toimitusjohtaja, Torles Ky

Tauko
Kahvi/tee/mehu

Healthcare software - Classification and risk management
* Software related classification requirements based on the directive 2007/47/EC
* Risk management of the healthcare software
* Relevant standardization and standards
Git Eliasson, Project Leader, Swedish Standards Institute (Sweden)

Loppuyhteenveto

Seminaari päättyy – Hyvää kotimatkaa!

Lisätietoja
timo.lehtonen (a) conforman.fi ja puh. 040 523 8292

Seminaarin järjestävät yhteistyössä Conforman Oy ja Terveysteknologian Liitto ry (FiHTA). Tilaisuuden organisoinnista vastaa Conforman Oy.