Uudet vaatimukset - Terveydenhuollon laitteet ja ohjelmistot - Mikä muuttuu 21.3.2010?

Aika:
Keskiviikko 11.11.2009 klo 9 - 16:30

Paikka:
Technopolis Helsinki-Vantaa, Teknobulevari 3-5 (kartta)
Vantaa (1 km lentoasemalta), puh. 046 712 2370

Kenelle tarkoitettu:
Terveydenhuollon laitteita ja ohjelmistoja suunnittelevien, valmistavien, maahantuovien ja myyvien yritysten henkilöille, joiden tulee olla tietoisia tuotteitaan koskevista uusista vaatimuksista.

Miksi osallistua:
- Direktiivi 2007/47/EY (medical devices) vaatimukset tulevat voimaan 21.3.2010 - vaatimusten muuttuminen
  vaikuttaa alalla moniin eri asioihin
- Aihetta koskeva kansallinen laki (1505/1994) korvataan uudella lailla
- Muutosten vaikutukset yrityksen prosesseihin ja menettelyihin kannattaa huomioida jo etukäteen - asialla alkaa
  olla jo kiire!
- Osallistujat saavat ilmaisen sisäänpääsyn Conforlex-verkkopalveluun www.conforlex.fi vuoden 2009 loppuun asti

Seminaarissa saat ajankohtaista tietoa alan asiantuntijoilta seuraavista asioista:
- Miksi ja miten uusiin vaatimuksiin kannattaa varautua jo hyvissä ajoin - tulevaa ennakoiden (Terhi Kajaste)
- Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/1994) korvataan uudella lailla - mitä asioita
  muuttuu 21.3.2010 alkaen (Pekka Järvinen)
- Lakiehdotuksen sisältö verrattuna voimassa olevaan lainsäädäntöön ja direktiiviin 2007/47/EY (Timo Lehtonen)
- Direktiivin 2007/47/EY (medical devices) sisältö ja merkitys alan eri toimijoille (Mika Reinikainen)
- Laiteluokittelu, raja-alueet, tulkintaohjeet, MEDDEV-oppaat - mitä uutta on tulossa (Mika Reinikainen)
- Ohjelmistojen vaatimukset, ohjelmistokehityksen hyvät käytännöt ja riskienhallinta (Hannele Toroi)
- Healthcare software - Classification and risk management - Relevant standardization and standards (Git Eliasson)

Seminaariohjelma löytyy verkkosivuiltamme osoitteessa www.conforman.fi.

Luennoitsijat:
- Terhi Kajaste, Toiminnanjohtaja, Terveysteknologian Liitto ry - FiHTA
- Pekka Järvinen, Johtaja, Sosiaali- ja terveysministeriö
- Timo Lehtonen, Toimitusjohtaja, Conforman Oy
- Mika Reinikainen, Toimitusjohtaja, Abnovo Ltd.
- Hannele Toroi, Toimitusjohtaja, Torles Ky
- Git Eliasson, Project Leader, Swedish Standards Institute

Mika Reinikainen (Englanti)
- todellinen MDD-asioiden huippuasiantuntija!
- ollut vaikuttamassa MDD:n kehitystyöhön jo 90-luvun alusta alkaen
- mukana monissa eri ”Brysselin työryhmissä” kehittämässä MDD-asioita, sekä niihin liittyviä oppaita

Git Eliasson (Ruotsi)
- oli mukana Ruotsin lääkelaitoksen (The Medical Products Agency) projektityöryhmässä,
   joka laati viime kesäkuussa julkaistun raportin "Förslag till vägledning för klassificering av vårdens
   mjukvarubaserade informationssystem"

Seminaarin puheenjohtaja
Terhi Kajaste, Toiminnanjohtaja, Terveysteknologian Liitto ry - FiHTA

Osallistumismaksu
- 480 euroa/osallistuja. FiHTA ry jäsenyrityksiltä 380 euroa/osallistuja.
- Jos osallistujia on samasta yrityksestä vähintään kolme, niin osallistumismaksusta vähennetään 50 euroa/osallistuja.
- Osallistumismaksu sisältää:
   * luentoihin osallistumisen, tilaisuudessa esitetyn materiaalin sekä lounaan ja kahvit
   * ilmaisen sisäänpääsyn Conforlex-verkkopalveluun www.conforlex.fi vuoden 2009 loppuun asti

Hintoihin lisätään alv. 22 %. Maksuehto 14 pv netto.

Ilmoittautuminen
Ilmoittautuminen ilmoittautumislomakkeella 30.10.2009 mennessä.

Peruutuksesta
Peruutuksesta tulee ilmoittaa viimeistään 7 päivää ennen seminaaripäivää. Myöhemmin tehdystä peruutuksesta veloitetaan puolet osallistumismaksusta. Jos osallistumista ei peruuteta, veloitetaan täysi osallistumismaksu.

Bussiyhteyksiä Technopolis Helsinki-Vantaalle:
- Bussi Helsinki-Vantaan lentoasemalta: Bussi nro 61 (pysäkki: Tietotie), Bussi nro 615
- Bussi Tikkurilan rautatieasemalta: Bussi nro 61 (pysäkki: Tietotie)
- Bussi Helsingin rautatieasemalta: Bussi nro 615

Seminaaripaikan lähellä sijaitsevia hotelleja: Linkki 1, Linkki 2

Seminaarin järjestäjä
Seminaarin järjestävät yhteistyössä Conforman Oy ja Terveysteknologian Liitto ry (FiHTA). Tilaisuuden organisoinnista vastaa Conforman Oy.

Lisätietoja
timo.lehtonen@conforman.fi ja puh. 040 523 8292

Oikeudet mahdollisiin muutoksiin pidätetään.